- contact@gmppharmaconsult.com
- Sluseholmen 2, 1. tv.
GMP Pharma Consult tilbyder specialiseret rådgivning inden for GMP, kvalitetssikring, validering og procesoptimering målrettet virksomheder i life science-branchen. Med solid erfaring fra både pharma, biotech og medical device-industrien leveres løsninger, der er forankret i virkeligheden – altid i overensstemmelse med gældende myndighedskrav og branchestandarder.
Tilgangen er helhedsorienteret og bygger på forståelsen af, hvordan regulatoriske krav bedst omsættes til effektive, dokumenterbare processer. Det gælder både i projektopstart, i daglig drift og ved audit-forberedelse. Der lægges vægt på struktur, gennemsigtighed og værdiskabende rådgivning, der gør en reel forskel i praksis.
GMP Pharma Consult bistår med både enkeltstående opgaver og længerevarende samarbejder – altid med målet om at styrke compliance, mindske risici og sikre stabile processer, som kan modstå eksternt tilsyn og intern vækst.
GMP Pharma Consult leverer målrettet assistance inden for validering, kvalitetssikring og risikostyring. Løsningerne bygger på regulatoriske krav, branchespecifik erfaring og et skarpt fokus på dokumentation, der holder til både drift og audit.
Vi hjælper jer med at sikre, at alle kritiske processer og systemer fungerer som de skal – hver gang. Vores tilgang til validering er både struktureret og pragmatisk, og vi dækker alt fra udarbejdelse af valideringsplaner til gennemførelse af DQ, IQ, OQ og PQ. Vi arbejder altid tæt sammen med jeres team og sikrer dokumentation, der lever op til både GMP, FDA og EMA-krav.
Når nyt udstyr eller systemer skal indføres, er det afgørende med korrekt kvalificering og validering – både hos leverandøren og internt. Vi bistår med FAT, SAT, leverandørvurdering, risikovurdering og kvalificering af udstyr, så jeres investeringer lever op til kravene og er klar til audit.
Vi understøtter jeres produktion med alt fra afvigelseshåndtering og CAPA til batch review og optimering af SOP’er. Vi træder ind som en praktisk støtte i jeres daglige drift og sikrer, at processerne forbliver compliant, effektive og veldokumenterede – uden at forstyrre jeres flow.
Effektiv projektledelse er afgørende for at få løsninger godt i mål. Vi tilbyder struktur, overblik og fremdrift i både små og store projekter, og arbejder med alt fra forandringsledelse til risikostyring og procesoptimering. Vi fungerer som en integreret del af jeres team og sikrer, at både deadlines og kvalitetskrav overholdes.
Kvalitet skal ikke bare leve på papiret – det skal kunne mærkes i praksis. Vi hjælper med at udvikle og vedligeholde jeres kvalitetssystemer, herunder dokumentstyring, CAPA, træningsprogrammer og interne audits. Vores mål er at styrke jeres compliance og skabe en kvalitetskultur, der kan modstå både interne og eksterne krav.
Risikovurdering er kernen i ethvert stærkt kvalitetssystem. Vi faciliterer workshops, udfører FMEA og hjælper med at dokumentere og håndtere risici på en måde, der både skaber overblik og robusthed. Vores tilgang er praktisk og tilpasset – og altid i tråd med gældende regulatoriske standarder som ICH Q9 og ISO.
Indsigt i hverdagen i GMP-regulerede miljøer sikrer rådgivning, der både er compliant og operationelt anvendelig.
Skalerbare løsninger inden for DQ, IQ, OQ, PQ, FAT og SAT – skræddersyet til jeres udstyr, processer og regulatoriske krav.
Professionel håndtering af risici gennem FMEA, gap-analyser og dokumenteret beslutningsgrundlag i tråd med ICH Q9 og ISO-standarder.
Alt materiale udarbejdes med fokus på kvalitet, sporbarhed og overensstemmelse med gældende GMP-krav – klar til både intern gennemgang og eksternt tilsyn.
GMP Pharma Consult tilbyder specialiseret rådgivning inden for GMP, kvalitetssikring, validering og procesoptimering målrettet virksomheder i life science-branchen. Med solid erfaring fra både pharma, biotech og medical device-industrien leveres løsninger, der er forankret i virkeligheden – altid i overensstemmelse med gældende myndighedskrav og branchestandarder.
Tilgangen er helhedsorienteret og bygger på forståelsen af, hvordan regulatoriske krav bedst omsættes til effektive, dokumenterbare processer. Det gælder både i projektopstart, i daglig drift og ved audit-forberedelse. Der lægges vægt på struktur, gennemsigtighed og værdiskabende rådgivning, der gør en reel forskel i praksis.
GMP Pharma Consult bistår med både enkeltstående opgaver og længerevarende samarbejder – altid med målet om at styrke compliance, mindske risici og sikre stabile processer, som kan modstå eksternt tilsyn og intern vækst.
Vi hjælper jer med at sikre, at alle kritiske processer og systemer fungerer som de skal – hver gang. Vores tilgang til validering er både struktureret og pragmatisk, og vi dækker alt fra udarbejdelse af valideringsplaner til gennemførelse af DQ, IQ, OQ og PQ. Vi arbejder altid tæt sammen med jeres team og sikrer dokumentation, der lever op til både GMP, FDA og EMA-krav.
Når nyt udstyr eller systemer skal indføres, er det afgørende med korrekt kvalificering og validering – både hos leverandøren og internt. Vi bistår med FAT, SAT, leverandørvurdering, risikovurdering og kvalificering af udstyr, så jeres investeringer lever op til kravene og er klar til audit.
Vi understøtter jeres produktion med alt fra afvigelseshåndtering og CAPA til batch review og optimering af SOP’er. Vi træder ind som en praktisk støtte i jeres daglige drift og sikrer, at processerne forbliver compliant, effektive og veldokumenterede – uden at forstyrre jeres flow.
Effektiv projektledelse er afgørende for at få løsninger godt i mål. Vi tilbyder struktur, overblik og fremdrift i både små og store projekter, og arbejder med alt fra forandringsledelse til risikostyring og procesoptimering. Vi fungerer som en integreret del af jeres team og sikrer, at både deadlines og kvalitetskrav overholdes.
Kvalitet skal ikke bare leve på papiret – det skal kunne mærkes i praksis. Vi hjælper med at udvikle og vedligeholde jeres kvalitetssystemer, herunder dokumentstyring, CAPA, træningsprogrammer og interne audits. Vores mål er at styrke jeres compliance og skabe en kvalitetskultur, der kan modstå både interne og eksterne krav.
Risikovurdering er kernen i ethvert stærkt kvalitetssystem. Vi faciliterer workshops, udfører FMEA og hjælper med at dokumentere og håndtere risici på en måde, der både skaber overblik og robusthed. Vores tilgang er praktisk og tilpasset – og altid i tråd med gældende regulatoriske standarder som ICH Q9 og ISO.
34 Madison Street, NY, USA 10005
